Ⅰ目的

制定药物临床试验伦理委员会章程，确保伦理委员会的建设规范化。

Ⅱ范围

适用于天津市北辰医院药物临床试验伦理委员会。

Ⅲ 规程

第一章  总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家网站，省、市卫健委进行备案，接受相关部门的指导和监督。

第二章审查范围与职责

第四条　委员会的审查范围与职责:

（一）审查范围

本伦理委员会负责对本机构所承担实施的药物/医疗器械临床试验进行审查。

(二) 审查临床试验研究项目的职责

独立的、称职的和及时的审查

科学审查和伦理审查

初始审查、跟踪审查和复查

伦理审查应遵循尊重、受益以及公正的原则

(三) 权力

伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第三章组织构架

第五条 伦理委员会名称：天津市北辰医院药物临床试验伦理委员会。

第六条 伦理委员会地址：天津市北辰医院E座科研楼四楼。

第七条 伦理委员会联系方式：022-86883169

第八条 组织架构：本伦理委员会隶属天津市北辰医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。 

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财政资源：经费使用按照医院财务管理规定和药物临床试验伦理委员会财务管理制度执行，账目清楚，记录详细。可应要求公开支付给委员的劳务补偿。申办方需支付会议审查4000元/项评审费，快速审查3000元/项评审费，紧急会议审查5000元/项评审费，用于评审专家劳务费开支。

第四章组建与换届

第十一条 委员组成：伦理委员会委员采用推荐/自荐方式产生，由从事医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、社区、群众代表等人员组成，并有不同性别的委员。本伦理委员会由13名委员组成。

第十二条 任命：院长办公会以正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十三条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任和副主任委员由委员选举产生，并经院长办公会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十四条 任期：伦理委员会每届任期5年。

第十五条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/3；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；本单位兼职委员一般连任不超过2届。换届候选委员采用推荐或自荐方式产生，并由院长办公会任命。

第十六条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）；年度内无故缺勤伦理委员会会议审查超过3/4者，不适宜继续担任伦理委员会委员。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由院长办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十八条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应签署保密承诺、利益冲突声明与独立技术顾问声明等。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第十九条 伦理委员会办公室人员：伦理委员会设（行政）秘书1名，办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作；办公室人员由医院院长办公会任命。

第五章伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

第二十条 伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责

主任委员职责：

(1) 在院领导支持下，行使伦理委员会主任的职责；

(2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；

(3) 制定或修改伦理委员会章程，制度及SOP文件等；

(4) 审核并签署评审意见，会议记录及决定文件等；

(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议；

(6) 积极参与医院伦理道德建设；

(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学及药物/医疗器械相关伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流；

副主任委员职责

(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；

(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；

(3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；

(4) 经主任委员授权，承担授权范围内的主任职责；

(5) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责；

委员职责

（1）遵守国家有关临床试验的法律法规。

（2）遵守伦理委员会的制度及各项标准操作规程。

（3）参与起草、修订伦理委员会的各项管理规章制度、标准操作流程。

（4）参与起草伦理委员会的工作计划，监督伦理委员会工作的正常运行。

（5）了解伦理委员会全面情况，对存在的问题提出建设性意见。

（6）积极配合主任委员和副主任委员的各项工作。

（7）积极参加伦理委员会的各类会议。

（8）参加伦理委员会的各种培训工作，提高自身审查能力，确保受试者安全、健康和权益受到保护。

（9）积极学习相关法律、法规，了解相应的医学、药学、伦理学、社会学、法律等相关知识，通过行使权力，保护受试者的权益。

（10）保守秘密，正确行使委员权力。

办公室主任职责

（1）在伦理委员会主任/副主任领导下，负责伦理委员会办公室的管理工作；

（2）遵守并落实国家有关临床试验的法律法规、伦理委员会的制度及各项标准操作规程；

（3）负责伦理委员会办公室的日常管理工作；

（4）组织伦理委员的培训工作；

（5）组织制定伦理委员会的管理制度、指南与SOP；

（6）审核确认免除审查的项目；

（7）决定送审项目的审查方式；

（8）决定送审项目的主审委员；

（9）协调医院各部门处理受试者的申诉，决定受试者申诉的处理意见提交会议报告；

秘书职责

（1）遵守并落实国家有关临床试验的法律法规。

（2）遵守伦理委员会的制度及各项标准操作规程。

（3）在主任委员、副主任委员的领导下，负责集体实施伦理委员会的日常工作。

（4）根据国家有关法律法规要求及上级工作安排，起草、修改相关文件。

（5）负责起草伦理委员会的工作计划和总结。

（6）负责上情下达，下情上报，承办申办者及各专业科室的申请报告，根据主任委员、副主任委员的批示进行处理。

（7）负责伦理委员会的各项会议组织工作，做好会议记录。

（8）负责接收、登记、保管、下达文件；负责发文的登记、编号、复印、盖章工作。及时归档保管。

（9）负责伦理审查前各项准备资料的形式审查。

（10）了解各专业科室临床试验进展情况，及时组织协调跟踪审查工作。

（11）负责接收临床试验的严重不良事件及安全性信息文件，并做好记录，按相关法规处理。

（12）负责按照主任委员、副主任委员要求，安排伦理委员会的培训学习工作。

（13）负责有关伦理咨询。

第六章伦理委员会运行

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员进行审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第二十二条 伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出书面申请，并提供完整的资料。

第二十三条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查∕咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第二十五条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十六条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十七条 监督管理：伦理委员会主任应向省、市药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第二十八条 伦理委员会成员培训：伦理委员会成员须掌握相关法律法规，如《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）相关伦理法规。伦理委员会成员须掌握本院伦理委员会制度与操作规程，熟悉伦理审查流程等工作规程。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习相关伦理规范和伦理委员制度及操作规程等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对专业科室研究者的伦理知识培训。

伦理委员会秘书处负责培训资料的准备、记录和保存。

第七章伦理审查决议的形成与传达

第二十九条 伦理审查会议在完成规定的审查程序，经每位委员充分发表意见并讨论后以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第三十条 伦理委员会作出决定应当取得伦理委员会全体委员的1/2票作为审查决定。并在投票后7个工作日内根据会议记录和审查结议形成书面的伦理审查意见函。审查决定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。

第三十一条 对需要较大修改文件后重新审查的项目，本伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议，并告知重新提交申请的时间；对于简单修改无需再审的，申请者修改后报本伦理委员会备案，伦理意见函中应详细说明修改意见。

第三十二条 对未通过审查的项目，本伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。

第三十三条 伦理审查意见函应经本伦理委员会主任委员审核签发。伦理审查意见函经伦理委员会主任委员签发后须及时（7个工作日内）发给伦理审查的申请人。如主任委员长时间出差，副主任委员承担主任委员职责。

第八章跟踪审查

第三十四条 伦理委员会在发出伦理审查意见函后应根据审查时的情况及时制定后续跟踪检查的计划，保持与申请人之间的联系和情况沟通。

伦理委员会依据对已批准的试验项目的试验周期，规定跟踪审查频率；对跨年度的项目进行年度审查，对接到举报的试验和发生群发不良事件的试验应及时进行审查；对发现存在问题的试验应加大审查的频度和审查的范围。

第三十五条 审查计划应考虑从试验开始到试验结束为止进行全过程的跟踪审查。跟踪审查应着重检查知情同意书是否与批准的知情同意书一致；获得知情同意的过程是否恰当，是否出现伦理问题和纠纷；是否发生过严重不良事件；是否有损害受试者利益的其它事项等。

第三十六条 伦理委员会在跟踪审查中发现存在问题的，应及时采取措施予以处理并将发现的问题和采取的措施报告国家药品监督管理局和所在地省级药品监督管理部门。

第九章文件管理

第三十七条 伦理委员会对所有内部管理文件及所有审查文件建档均应注明日期，并整理成卷、及时归档。

第三十八条 伦理委员会内部管理文件建档：

(1) 伦理委员会管理制度、标准操作规程、操作指南；

(2) 伦理委员会成员任命文件、伦理委员会委员声明、保密承诺、利益冲突声明、伦理委员会成员专业履历、独立顾问聘请书、伦理委员会成员通讯录；

(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有审查的材料；

(4) 伦理委员会会议日程、伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查意见函等；

(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件；跟踪审查期间收到的所有书面材料；研究暂停或提前终止的通知，研究的总结或相关报告；

(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料，记录等；

(7) 伦理委员会年度工作计划及总结。

第三十九条审查项目归档的资料至少应包括以下文件：

（一）申请人提交的审查材料；

（二）伦理委员会审查投票联和主审工作表、会议日程、签到表、会议记录等；

（三）伦理委员会伦理审查意见函；

（四）伦理委员会接收到的所有备案材料；

（五）试验完成、暂停或提前终止的材料；

（六）跟踪审查报告；

第四十条 文档文件保存保密年限：用于申请药物/医疗器械注册的临床试验，必备文件应当至少保存至药物/医疗器械被批准上市后5年；未用于申请药物/医疗器械注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年；获得特别授权的情况除外。

Ⅳ.参考依据

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）

《药物临床试验质量管理规范》（2020）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）

 

Ⅴ.附件

无