Ⅰ目的

为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

Ⅱ范围

适用于药物临床试验伦理委员会。

Ⅲ 规程

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010 年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等法律法规，凡在本单位开展的药物/医疗器械临床试验研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

A.初始审查

• 初始审查申请：药物/医疗器械临床试验的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。。初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。初次申请审查时，应提交的文件内容如下：

1.1临床试验初次送审文件清单，参见LL-SOP-07（2.0版）/B1：

1．临床试验伦理审查申请表；

2．送审文件清单（需注明文件版本号和日期）；

3．NMPA相关批件或默许通知等；

4．临床试验方案（注明版本号和日期，申办者和研究者双方签字）；

5．知情同意书（注明版本号和日期）；

6．研究者手册(IB)；

7．病例报告表(CRF)；

8．组长单位的批件及其他伦理委员会对本项目的否定性意见；

9．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）；

10．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书)，如与NMPA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章；

11．CRO的资质证明和委托书，需加盖相应公章；

12．药物/医疗器械质检报告、说明书等；

13．原始病历或研究病历；

14．主要研究者简历（含GCP证书复件）；

15．本中心研究人员团队名单及分工；

16. 研究材料诚信承诺书

17．其他（如动物实验报告、参加试验各单位名称及联系方式）；

以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用，电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。第4～9、12、15项提供纸质版（A4）十套，伦理审查上会时用。1.2会议审查时的幻灯片

1．汇报人必须为PI或属下熟悉该项目的研究医生

2．幻灯片时长约为15 min

3．幻灯片内容要点

（1）临床前研究及其他相关临床研究的概况；

（2）研究设计的要点及其依据；

（3）招募受试者（纳入标准、排除标准）；

（4）受试者可能的风险以及保护其安全和利益的措施；

会议审查结束后7个工作日内完成伦理委员会批准函的撰写及签发工作；

B.跟踪审查

1.修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料等有任何修改，应向伦理委员会提交LL-SOP-14（2.0版）/B1修正案审查申请表以及修正的文件，经批准后方可执行。

2.研究进展报告：如果伦理审查意见函有效期到期，需要申请延长意见函有效期，应按照伦理审查意见函规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交LL-SOP-13（2.0版）/B1研究进展报告（年度/定期跟踪报告）；

3.严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。提交LL-SOP-22（2.0版）/B1安全性事件报告。

4.违背/偏离方案报告：提交LL-SOP-15（2.0版）/B1违背/偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背/偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处。

5.终止/暂停研究报告：通常用于在研究项目没有依计划完成前，在伦理委员会、数据与安全监察委员会、试验申办者或其他主管部门的建议下，停止受试者入组和随访的，视为研究方案提前终止，研究者/申办者应及时向伦理委员会提交LL-SOP-17（2.0版）/B1终止/暂停研究报告。

6.研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交LL-SOP-18（2.0版）/B1研究完成报告。

C.复审

•  复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审申请时提交LL-SOP-19（2.0版）/B1复审申请表。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

• 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书（注明版本号和版本日期）。

• 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的审查申请表。

• 提交：按照本机构伦理审查送审目录要求，提供纸质及电子版资料至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请其主要研究者，还需提交相关履历及资质证明文件复印件，如GCP 培训证书复印件等。

2.领取通知

• 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充或修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

•  受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

•  会议时间/地点：办公室秘书电话/短信通知。

•  准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前 15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后 7个工作日内，以“伦理审查意见函”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长意见函有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同应包括伦理审查费用。每个研究项目的伦理审查费用标准参照章程及财务管理相关制度执行。

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

• 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

• 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。

以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③除上述不能免除审查的情况外，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童，除非研究者不参与被观察的公共行为。

• 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

• 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，③化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。研究者不得自行做出“免除伦理审查”判断，请向本伦理委员会咨询后确定。

八、免除知情同意

1．利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究符合以下全部条件， 伦理委员会可以部分或全部免除知情同意，或批准采用“泛知情同意”形式开展研究：

①研究对受试者的风险不大于最小风险；

②受试者的隐私和个人身份信息得到保证；

③免除知情同意不会对受试者的健康和权利产生不利影响；

④研究的目的是重要的。

若获取知情同意，研究将无法进行时，只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

受试者有权知道他们的病历或标本可能用于研究。医疗卫生机构应当通知所有新入组受试者，他们的病历档案可能会因研究目的被利用，给予受试者同意或拒绝这种利用的机会。

若受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2．利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意。

· 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

· 本次研究符合原知情同意的许可条件。

· 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

• 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

•  研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如：访谈研究，邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

十、联系方式

伦理委员会办公室电话：022-86883169

 联系人：靳孟丽

 Email: bcyylunli@163.com

十一、附件

附件LL-SOP-07（2.0版）/B1：临床试验伦理审查送审资料目录

附件LL-SOP-12（2.0版）/B1：初始审查申请表

附件LL-SOP-19（2.0版）/B1: 复审申请表

附件LL-SOP-14（2.0版）/B1：修正案审查申请表

附件LL-SOP-13（2.0版）/B1：研究进展报告（年度/定期跟踪报告）

附件LL-SOP-22（2.0版）/B1：安全性事件报告

附件LL-SOP-15（2.0版）/B1：违背/偏离方案报告

附件LL-SOP-17（2.0版）/B1：终止/暂停研究报告

附件LL-SOP-18（2.0版）/B1：研究完成报告